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B 4.1に規定する要求事項を満たすために
  『〜に加えて〜を』より『〜だけでなく〜も』の方が原文の意図をよりよく反映した日本語であり、『〜を満たすために』は間違いで「〜も満たすように」でなければならない。
 
  どの業務も実行により狙いの業務結果が確実に出るようにするためには、業務実行の手順と資源だけでなく、その業務実行を監視し、狙いの業務結果を常に確実に出すことのできるように問題を検出し、改善するための手順と資源が含まれていなければならない。すなわち、実行の手順が狙いの業務結果を出すのに有効で十分であるとしても、手順が効果的に履行されるとは限らないから、必ず所定の業務結果が得られる保証にはならない。業務の実行に、その狙いの業務結果が確実に得られるようにする実行管理の業務が伴わなければならない。
 
  これを規格はﾌﾟﾛｾｽｱﾌﾟﾛ-ﾁと称し、計画−履行−管理−継続的改善のPDCAｻｲｸﾙと同趣旨の業務実行ｻｲｸﾙに模して実務的に、しかし、汎用的表現で、４.１ a)〜f)項として示している。『4.
1項に規定する要求事項』を満たすとは、業務実行の手はずには、その業務の実行を管理するための手はずが含まれていることを指す。
 
  しかし、ある業務の実行の手はず、例えば手順を、関係するPDCA/ﾌﾟﾛｾｽｱﾌﾟﾛｰﾁ ｻｲｸﾙの一連のすべての手順を含めてひとつの手順とし、又は、ひとつの手順書に記述することは必ずしも必要ではない。多くの場合は、実行の手はずが当該業務に固有であっても、実行管理の手はずは他の多くの業務と共通である。規格でもこの実態を念頭において、各条項でそれぞれの業務の実行上の要件を中心に規定し、8章でそれら業務に共通の実行管理の業務に関する要件を規定している。
 
  ﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄは、各業務の品質目標が確実に達成されるように手はずが整えられることをも管理しなければならない。この手はずが真に効果的であり、組織のすべての業務が定められた手はずに則って体系的で組織的に実行され、狙いの顧客満足が確実に達成できるよう、各業務をどのように実行管理するかの手はずも整えられていることも管理することが必要である。
 
(3) 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの変更を計画し、実施する場合には、品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑが"完全に整っている状態"に
維持する。 [ b)項]
 原文では「品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの変更の手はず整えられ、その手はずに則って変更が実行される場合も、品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑとしての一体性が維持される」である$30。すなわち、前半部分は、品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの業務の手順や資源が変更され、それをどのように実施に移すかの手はずが整えられ、その手はずが実行に移される場合は、という意味である。後半部分は、手順や資源が変更される業務が、狙いの顧客満足の実現を図るという点で他の業務と適切に関係し合っている、という意味である。
 
  本条文の趣旨は、手順や資源の変更の手はずが適切に、混乱なく実行されて、変更に伴う問題により狙いの顧客満足の実現に支障を生じることのないように、変更を管理しなければならないということである。実務的には例えば、製品の仕様や出来栄え、或いは、品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの業務の手順ないし資源を変更する場合には、新旧の切り替えの過渡期或いは切り替えの後においても、それぞれ意図する所定の製品が得られるように、新旧切り替えを管理することである、
 
  製品実現のある工程のある設備を新式に更新する場合を例にとると、生産の新設備への切り替えは、新設備の使用方法、操業基準を確立し、手順書を改訂し、必要な教育訓練済みの要員を配置してから行なわなければならない。このことにより、同じ製品を得るために素材や前後の工程の操業条件を変える必要がある場合もあるから、こちらの手順や資源も変えなければならない。購入部品を変更する場合には、新旧切り替えに合わせた発注が必要である。更に、新旧切り替えの過渡期においては、後工程では、受取る半製品が新旧のどちらの設備を適用されたかによって、適用する操業条件を変える必要がある。旧設備用に前工程を終えた半製品在庫がなくなるまでは、旧設備は残さなければならない。これらのいずれかに不備がある状� ��が、品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの一体性に欠ける状態であり、狙いの顧客満足の実現に支障が生じる可能性がある。
 
  この管理は品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの変更管理とも呼ばれ、規格では、これに備える文書の管理方法(4.2.3 b),c),d)項)、これに関係する要員の職務遂行力の管理方法(6.2.2 a)〜c)項)、変更管理のひとつの態様としての設計開発活動における体系的評価(7.3.4項)が規定されている。
 
  変更管理の最も簡単な態様は、文書の適用対象や有効期限或いは適用開始時期の明示、変更連絡文書の伝達や関係する定例会議での確認である。また、変更の複雑さや規模に応じて、特別な会議を設けての徹底や調整、変更のための特別チームの設立などの方式がとられる。齟齬があれば品質方針や品質目標の顧客満足に深刻な影響が及ぶ可能性のある、重要な或いは大規模な製品や設備、業務方法の変更を行なう場合は、日程計画の下に関係者の必要な取組みを調整し、統括する方式がとられる。更に、万全を期すために規格は、この品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの変更の管理をﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰでの検討事項として取上げる必要を規定している(5.6.2 f)項)。
 
  ﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄは、これら変更活動を管理しなければならない。その管理の態様と程度には、変更管理の手順の確 ﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄは、品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの変更の混乱で狙いの顧客満足の実現に支障を来すことのないように、変更を管理しなければならない。その管理の態様と程度には、変更管理の手順の確立と日常的な業務実行の統括の一環として管理することから、ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰ(5.6項)で直接的に管理することまである。
 
  a)項, b)項共に原文では、変更活動に関しては「〜される」と受動態で書かれ、ﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄがそのこと「確実にする」と能動態で書かれている。この表現は、変更活動を行なうのはそれぞれの業務に責任を持つ管理者であり、これをﾄｯﾌﾟﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄが管理するという本条項の趣旨を表すのに適切である。なお、00年版JIS和訳ではa)項のみが能動態表現で、08年版でb)項も能動態表現となったが、原文は不変であるから、この趣旨は変わっていない。
 
(註釈)  $:英語解釈   #:定義     (  ): 文献    ・・・全編完成後にまとめて掲載予定